XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT CHO DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM – THEO CHUẨN GMP EU

Một nhà máy dược phẩm suýt phải thu hồi toàn bộ lô thuốc chỉ vì nguồn nước không đạt chuẩn. Đây không phải tình huống hiếm gặp – nước tinh khiết kém chất lượng có thể gây nhiễm khuẩn sản phẩm, vi phạm tiêu chuẩn GMP EU/WHO và dẫn đến thiệt hại nghiêm trọng. Trong ngành dược, nước không chỉ để uống mà còn là nguyên liệu sản xuất thuốc, vệ sinh thiết bị và môi trường phòng sạch. Nếu nước chứa tạp chất hoặc vi sinh vật vượt giới hạn, chất lượng thuốc sẽ bị ảnh hưởng trực tiếp.

Chính vì vậy, các doanh nghiệp dược phẩm đang đặt nhu cầu cấp bách vào hệ thống xử lý nước tinh khiết đạt chuẩn để đảm bảo an toàn, chất lượng, vận hành ổn định và tuân thủ quy định.

1. Tại sao phải xử lý nước cấp trước khi sử dụng để sản xuất dược phẩm.

Nguồn nước được sử dụng để cung cấp cho ngành dược phẩm thường đến từ các nguồn:

• Nước ngầm
• Nước từ các nhà máy cấp nước sạch trên địa bàn

Nguồn nước ngầm thường có đặc trưng là chứa nhiều chất hòa tan, chủ yếu là mangan, canxi, magie trong khi nước sạch từ các nhà máy cấp nước có chất lượng chưa đảm bảo cho hoạt động sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP EU và WHO quy định nghiêm ngặt về chất lượng nước dược phẩm. Nước sử dụng trong sản xuất thuốc phải đáp ứng các chỉ tiêu về độ dẫn điện, giới hạn vi sinh vật và nội độc tố. Ví dụ, nước Purified Water (PW) theo Dược điển cần độ dẫn điện < 4,3 µS/cm (20°C) và vi sinh ≤ 100 CFU/mL, còn Water for Injection (WFI) đòi hỏi vô khuẩn và nội độc tố < 0,25 EU/mL. Nếu không đạt, doanh nghiệp sẽ vi phạm GMP và có nguy cơ bị đình chỉ sản xuất

Sử dụng nước không đạt chuẩn có thể khiến lô sản xuất bị hủy bỏ nếu kết quả kiểm nghiệm chất lượng nước hoặc sản phẩm không đạt yêu cầu. Chi phí cho việc thu hồi sản phẩm lỗi, tiêu hủy và xử lý sự cố rất lớn, chưa kể tổn thất doanh thu và hình ảnh thương hiệu. Đầu tư vào hệ thống xử lý nước đạt chuẩn GMP EU ngay từ đầu sẽ rẻ hơn nhiều so với đối mặt với sự cố và phạt vi phạm sau này.

2. Tiêu chuẩn nước tinh khiết trong ngành dược phẩm.

Hiện nay, Việt Nam đang áp dụng tiêu chuẩn nước sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP WHO. Cụ thể:

STT	TÊN CHỈ TIÊU	ĐƠN VỊ	NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN	THEO TIÊU CHUẨN GMP
01	Mùi – vị		0	Dược điển tập III – VN
02	Canxi và Magiê	PPM	0	WHO
03	Độ màu	Pt – Co	0	Dược điển tập III – VN
04	ClorI	PPM	0,5	WHO
05	Sulphate	PPM	Không đổi màu sau 1h	Xác định theo tiêu chuẩn Ph. Eur(Vo. II)
06	Chất oxi hóa	Nồng độ theo tiêu chuẩn BP	Không đổi màu sau 5ph	Ph.Eur
07	Amoni	PPM	0,2	Ph.Eur
08	Nitrat	PPM	0,2	WHO
09	Nhôm	PPM	0,01	Ph.Eur
10	Kim loại nặng	PPM	1	Ph.Eur
11	Cặn bay hơi	%	0,001	Ph.Eur
12	Độ dẫn điện	mS/cm (25oC)	1.3 (Nước dùng pha Tim)	WHO

3. Phân loại nước dùng trong ngành Dược phẩm.

Thông thường nước dùng trong ngành Dược phẩm được phân thành 04 loại cho các mục đích sử dụng khác nhau:

• • Nước sinh hoạt là nước máy thành phố, sử dụng cho khu nhà ăn, nhà vệ sinh, tưới cây ngoài khu vực sản xuất
  • Nước khử khoáng là nước đã qua giai đoạn xử lý mềm nước, loại bỏ một số ion tạp chất khác có trong nước và một số loại vi sinh, chủ yếu được được sử dụng cho nước lò hơi, nồi hấp tiệt trùng thuốc tiêm – nhỏ mắt, súc rửa chai lọ thuốc nhỏ mắt, ống tiêm, máy móc…
  • Nước tinh khiết là nước được sử dụng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt
  • Nước cất

4. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần cân nhắc yếu tố gì khi đầu tư hệ thống xử lý nước cấp ?

Hiện nay, Quy trình công nghệ xử lý nước cấp dùng trong sản xuất dược phẩm cần đảm bảo (03) yếu tố sau:

• • Chất lượng nước đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt theo GMP-EU
  • Thiết kế đảm bảo vận hành ổn định liên tục 24/7, hệ thống điều kiển và lưu trữ dữ liệu đáp ứng CFR 21 Part 11
  • Tiêu chuẩn vật tư và tiêu chuẩn thi công được kiểm định rõ ràng, đảm bảo bộ hồ sơ chất lượng (validation documents)

Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến một số yếu tố khác:

• • Yêu cầu về máy móc thiết bị: đảm bảo về mặt kỹ thuật, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
  • Phân tích, khảo sát nguồn nước đầu vào trước khi xử lý cho sản xuất
  • Phân tích kĩ nhu cầu sử dụng cho từng công đoạn sản xuất dược phẩm, để thiết kế hệ thống phân phối đảm bảo và hiệu quả
  • Cân nhắc đến hiệu quả kinh tế lâu dài, bao gồm chi phí vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, nhân công trước khi đầu tư
  • Có khả năng cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng đối với các thiết bị công nghệ cần bảo dưỡng định kỳ. 

5. Giải pháp xử lý nước tinh khiết cho doanh nghiệp dược phẩm do NGO cung cấp.

Ưu điểm về mặt công nghệ:

• • Nước cô đặc từ hệ thống lọc có thể được tái sử dụng, không có rủi ro oxy hóa cho giai đoạn lọc RO từ khí oxy hóa
  • Vận hành tiêu thụ ít điện năng,
  • Tiêu chuẩn nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GMP-EU

6. Quy trình xử lý nước cấp đạt tiêu chuẩn GMP- EU của NGO.

Để biến nguồn nước thô (nước ngầm, nước máy) thành nước siêu tinh khiết đạt chuẩn dược điển, NGO International áp dụng một quy trình công nghệ đa giai đoạn, được kiểm soát chặt chẽ và tự động hóa. Mỗi bước đều được thiết kế để giải quyết một vấn đề cụ thể và bảo vệ cho các bước tiếp theo.